Dne 13.1.2023 vydalo Ministerstvo zdravotnictví opatření podle § 8 odst. 6 zákona o léčivech o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaných léčivých přípravků (viz příloha):
- V PNC 500 TBL FLM 30X500MG, balení obsahuje 30 potahovaných tablet, 1 potahovaná tableta obsahuje 500 mg léčivé látky draselná sůl fenoxymethylpenicilinu, což odpovídá 450,96 mg fenoxymethylpenicilinu
- V PNC 750 TBL FLM 20X750MG, balení obsahuje 20 potahovaných tablet, 1 potahovaná tableta obsahuje 750 mg léčivé látky draselná sůl fenoxymethylpenicilinu, což odpovídá 676,44 mg fenoxymethylpenicilinu
výrobce G.V.Pharma, a.s, Štúrova 55, 920 01 Hlohovec, Slovenská republika.
- Opatření povoluje použití neregistrovaných léčivých přípravků a zdravotničtí pracovníci nenesou odpovědnost za důsledky vyplývající z takového použití léčivého přípravku (viz § 8 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb.).
- Jedná se o slovenská balení - české verze příbalové informace a SPC (obojí i v příloze) jsou zveřejněny na webu SUKL (Informace o povolení používání neregistrovaných léčivých přípravků V PNC, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)).
- Níže pro usnadnění uvádíme informace týkající se předepisování.
Předepisování do 1.2.2023:
- Vzhledem k tomu, že se jedná o neregistrované přípravky a není možné jim stanovit úhradu dříve než od 1. února, tak v tuto chvíli nemají kód SÚKL v systému eRecept.
- Při předepisování elektronického receptu je třeba na začátku předepisování zvolit, že bude předepsán neregistrovaný léčivý přípravek (konkrétní zobrazení závisí na používaném softwaru pro předepisování). Po zvolení této varianty již není povinné vyplnění SUKL kódu a lékař uvede název léčivého přípravu a sílu (viz výše) a vyplní počet balení.
- Pacient si do 1.2. bude muset zaplatit plnou cenu, která by měla být cca do 140 Kč.
Předepisování po 1.2.2023
- Úhrada bude stanovena od 1.2.2023.
- Přípravky budou uvedeny v seznamu SCAU a zobrazí se v systému e-Recept spolu s kódem, který jim bude přidělen.
- Přípravky budou mít plnou úhradu ze zdravotního pojištění
Dávkování:
- 1 mg léčivé látky phenoxymethylpenicillinum kalicum odpovídá přibližně 1 525 IU.
- Upozorňujeme, že tablety 500 mg mají dělící rýhu, která umožňuje rozdělit tabletu na 2 stejné dávky - prioritně by tak tato balení měla být pro menší děti.
SPC uvádí: Dávkování je individuální podle charakteru a závažnosti infekce. Podle aktuálních empirických zkušeností je fenoxymethylpenicilin účinný i tehdy, když je podáván 3krát denně.
Podle citlivosti původce onemocnění a druhu i závažnosti onemocnění může ošetřující lékař dávky přiměřeně upravit.
Dospělí
Dospělí do 70 kg tělesné hmotnosti 750 mg každých 6 - 8 hodin.
Dospělí nad 70 kg tělesné hmotnosti 750 mg - 1000 mg každých 6 - 8 hodin.
U starších osob se sníženou funkcí ledvin se prodlužuje biologický poločas fenoxymethylpenicilinu asi na 4 hodiny, proto je vhodné prodloužit časový interval mezi jednotlivými dávkami.
Děti a dospívající
Děti od 3 let do 25 kg tělesné hmotnosti 250 mg každých 6 - 8 hodin.
Děti od 25 do 40 kg tělesné hmotnosti 250 mg - 500 mg každých 6 -8 hodin.
Dospívající do 70 kg tělesné hmotnosti 750 mg každých 6 - 8 hodin.
V PNC se nemá používat u dětí ve věku do 3 let.
