V posledním loňském vydání informačního zpravodaje Nežádoucí účinky léků bylo publikováno, že na oddělení farmakovigilance Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) bylo přijato hlášení od lékaře – pediatra popisující podezření na nežádoucí účinek somatrogonu, kdy se u pacienta vyskytla lipodystrofie v místech aplikace přípravku.
Pacient (adolescent, 14 let) s izolovaným nedostatkem růstového hormonu užíval somatrogon injekční roztok v předplněném peru celkem 8 měsíců od září 2024, v indikaci deficit růstového hormonu s dávkováním 28 mg 1× za 24 hodin před spaním. První 4 měsíce byla aplikace bez problémů, v následujících 4 měsících došlo postupně k vymizení podkožního tuku v místě aplikace (lipodystrofie/lipoatrofie) na zevní straně obou stehen. Léčivý přípravek byl vysazen. Reakce k datu podání hlášení (6. května 2025) nevymizela.
Souhrn údajů o přípravku (SmPC) v době nahlášení obsahoval upozornění na možné lokální reakce, které se u léčených pacientů vyskytují s frekvencí velmi časté (ve smyslu erytém, otok, bolest v místě vpichu, svědění) a bývají častější v začátku léčby. Dále SmPC upozorňuje na důležitost správného subkutánního podávání, kdy pacient a pečovatel mají absolvovat školení, aby se zajistilo, že rozumí postupu aplikace, aby mohli injekce aplikovat sami. Somatrogon má být podán injekcí do břicha, stehen, hýždí nebo horní části paží. Místo podání injekce se má při každém podání střídat. Injekci do horní části paží a hýždí má aplikovat pečovatel. V tomto hlášení nebylo uvedeno, zda a jak často docházelo ke střídání míst aplikace. V rámci zjišťování doplňujících informací pro zhodnocení hlášení jsme od lékaře obdrželi informaci, že se podkoží na stehnech u pacienta prakticky obnovilo po přechodu na denní aplikaci do hýždí.
V dubnu 2025 bylo také na celoevropské úrovni zahájeno přehodnocení signálu pro somatrogon a nežádoucí účinek „lipoatrofie“. Tento signál byl spuštěn na základě publikace [Büyükgebiz A et al. Children (Basel), 2025. 12(1)] popisující těžkou lipoatrofii u pediatrické pacientky. Reakce se s největší pravděpodobností vyskytla v důsledku nedostatečné rotace místa vpichu. Po pečlivém zhodnocení dostupných dat (z evropské databáze nežádoucích účinků EudraVigilance, literatury a na základě odpovědí držitele rozhodnutí o registraci) Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky doporučil přidat nežádoucí účinek „lipoatrofie“ do SmPC, a dále ještě více zdůraznit důležitost střídání místa vpichu po každém podání, aby se minimalizovalo riziko vzniku lipoatrofie.
Nám nahlášený případ lipodystrofie nebyl do celoevropského hodnocení zahrnut, protože byl nahlášen později. Podporuje však závěr hodnocení, že je třeba o riziku více informovat a zdůraznit správný způsob aplikace.
Zdroj: Nežádoucí účinky léčiv – informační zpravodaj SÚKL 4/2025