Státní ústav pro kontrolu léčiv se rozhodl revidovat podmínky registrace léků s mukolytickýmúčinkem. Důvodem je rozhodnutí regulačních agentur několika evropských zemí zpřísnit podmínky užití mukolytik v dětském věku z důvodu množících se hlášení o nežádoucích účincích. V této souvislosti SÚKL požádal Odbornou společnost praktických dětských lékařů ČLS JEP o stanovisko.
Mukolytika jsou dlouhodobě základem léčby respiračních infektů, a to bez ohledu na jejich závažnost nebo věk pacienta. Považujeme v této souvislosti za nutné rozlišení podle charakteru účinku, resp.účinné látky. U léků na bázi ambroxolu byly dosud všechny popsané závažné nepříznivé účinky řídké či dokonce vzácné a jsou dobře popsané, včetně upozornění v příbalových informacích pro pacienta. Působení ambroxolu je duální, ovlivňuje nejen viskozitu hlenu, ale také stimuluje mukociliární clearence. Z toho důvodu jsme navrhli pouze zdůraznit riziko NÚ v textu příbalového letáku, a doporučení konzultace s lékařem při podání dětem do 2 let. Léky obsahující ambroxol jsme navrhli ponechat v režimu volného prodeje.
Podobná situace je také u léčiv na bázi acetylcysteinu, karbocysteinu či erdosteinu (působení je převážně mukolytické). V tomto okamžiku považujeme za převažující poměr přínosů mukolytické léčby ve vztahu k rizikům. V případě acetylcysteinu, karbocysteinu a erdosteinu je podle našeho názoru třeba větší opatrnosti při léčbě, a proto jsme navrhli zařadit léky v sirupové formě, resp. určené pro děti předškolního věku do skupiny vázané na lékařský předpis. A to právě s ohledem na vyšší riziko nežádoucích účinků léku. Za předpokladu zohlednění možných nežádoucích účinků ze strany indikujícího lékaře nepovažujeme změnu SPC za nutnou.
Léky s kombinací expektoračních a mukolytických účinných látek jsou především na bázi přirodních terpenoidů, flavonoidů a saponinů. V tuto chvíli nám není známo, že by byly hlášeny nežádoucí účinky ve větší míře, a proto nenavrhujeme žádné změny.
Při užívání kombinovaných preparátů na bázi antitusika a expektorancií (mukolytik) považujeme za důležité posouzení charakteru kašle, čehož zpravidla nejsou laici schopni. Navíc jejich užití jako léku první volby je sporné. Proto jsme navrhli vložit do příbalové informace varování, aby byly u dětí do 2 let užívány jen po konzultaci s lékařem.
V proběhlé diskuzi jsme vzali v úvahu, že studie efektivity užívání ambroxolu a jiných mukolytik jsou nedostatečné a účinnost mukolytik v nich vychází nejednoznačně. Jejich podávání se tedy opírá především o teoretické předpoklady a empirickou zkušenost. Nové bezpečnostní informace je nepochybně nutné implementovat do PIL a SPC. Zásadní změny SPC však v tuto chvíli nepovažujeme za nutné. Navrhli jsme proto pouze zdůraznění možných rizik v SPC s PIL.
Zdeněk Zíma